Специалист по регистрации медицинских изделий

НЕМНОГО О НАС:

Проект образован в 2014 году и официально стала первым российским производителем умных браслетов; на данный момент разрабатывает и производит экосистему гаджетов и приборов для мониторинга здоровья, сопутствующее программное обеспечение. За это время в продажу вышли несколько серий фитнес браслетов под брендом ONETRAK, линейка аксессуаров, разработаны мобильные и веб-приложения, разработана общеобразовательная программа «Азбука здоровья ONETRAK». В соответствии с трендом на развитие цифрового здравоохранения, внедрение мобильных медицинских технологий, популяризацию ЗОЖ и носимой электроники проект активно развивается.

 

Обязанности:

  • Подготовка комплектов документов для формирования файлов медицинских изделий для регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и т.п.

  • Поддержание технической и эксплуатационной документации в актуальном состоянии (в связи с внесением изменений в конструкцию изделий, изменений в ГОСТах и нормативных документах и т.п.).

  • Испытательная деятельность. Разработка программ испытаний, обеспечение исполнения программ испытаний. Разработка отчетов, протоколов по результатам испытаний.

  • Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия (Технические задания, Технические условия, Руководства по эксплуатации и т.п.) в соответствии с требованиями ГОСТ и иной нормативной документации.

  • Активности по подготовке документации для подачи досье для регистрации медицинских изделий.

 

 Требования:

  • Умение разобраться и правильно применить требования нормативной документации (ГОСТ, ISO): отраслевой документации (медицинские изделия), стандартов оформления технической и проектной документации и других.

  • Изучение регламентов, процедур, требований в области регистрации медицинских изделий, внесения изменений в регистрационные досье МИ (РФ и ЕврАзЭС).

  • Грамотная письменная речь.

  • Умение читать техническую и конструкторскую документацию.

  • Навыки разработки технической документации.

  • Высшее образование.

  • Знание английского языка: чтение технической документации на английском языке.

  • Хорошее владение офисным ПО: word, excel, pdf-редакторы.

  • Внимательность, даже дотошность при подготовке или проверке технической документации. Подготовленная разработчиками техническая документация в процессе регистрации медизделия проходит многократную экспертизу (экспертами, испытателями, специалистами Росздравнадзора, медицинскими работниками).

  • Опыт регистрации медицинских изделий, техники.

  • ОПЫТ РАБОТЫ В СТРУКТУРАХ РОСЗДРАВНАДЗОРА ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ.

 

Что мы предлагаем взамен?

  • Дружный молодой коллектив и отличный руководитель.

  • Конкурентоспособную заработную плату, обсуждаем  с успешным кандидатом.

  • Отпуск 28 календарных дней.

  • График работы: 5/2 (сб., вс. - выходные) 9:00-18:00 или 10:00-19:00, есть возможность его изменить после испытательного срока.

  • Офис располагается рядом с 5 станциями метро - Водный стадион, Петровско-Разумовская, Войковская, Речной вокзал, МЦК Коптево, в нем есть свежесваренный кофе.

  • Зона отдыха с различными играми (XBOX 360, PlayStation 3, PSP, настольные игры, настольный теннис и др.).

  • Корпоративные мероприятия.

  • Организуем выступления для наших сотрудников на масштабных площадках.

Расскажите нам о себе

Имя
Фамилия
Отчество

Формат: doc, docx, rtf, pdf, odt (не более 5 Мб)

E-mail
Телефон
Введите сообщение (макс. 500 символов)
Откуда вы узнали о нас
Ссылка на анкету/портфолио/соц.сеть